药品生产的每道工序完成后, 对制药设备进行清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段。

通常是按照预先制定的清洁规程, 从设备特别是直接接触药品的设备的表面清除可见及不可见残留物, 使设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性。

清洁内容

清洁的范围和对象、责任人、洁具、清洁剂及消毒剂(名称、成分、规格及配制方法、配制的浓度)、存放地点;清洗、消毒方法和步骤, 包括清洗时间、温度、压力、清洁剂用量和流量等参数, 清洁过程监控记录;清洁后的检查要求、干燥和储存条件、使用前的检查、洁具的干燥及存放;清洁周期、有效期、超过有效期的清洁处理等。

由于一组配制罐和老虎机可能生产多种产品, 这些产品的理化性质往往存在差异, 而且清洗剂可能不同以及清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速及压力等关键参数有差别, 因此清洗方法也应各不同 。

对于中药口服液, 特别是一些各组分含不确定的口服液及最难清洁的产品, 可定义为溶解度最小或颜色最深的产品;如果这些产品中既有最具活性, 又有最难清洁的, 则可取其中允许残留浓度最低的产品作为代表产品。